Arzneimittelsicherheit und Pharmakovigilanz: Online-Quiz für Studierende der Medizin

Question 1

Welches Meldesystem dient der systematischen Erfassung von Verdachtsfällen auf Arzneimittelnebenwirkungen in der Europäischen Union?

Accepted Answer

EudraVigilance

Answer

Gelbes Heft

Answer

Pharmazentralnummer

Answer

Rote Liste

Question 2

Welche rechtliche Grundlage regelt die Pharmakovigilanz in Deutschland?

Accepted Answer

Arzneimittelgesetz (AMG)

Answer

Gesetz über den öffentlichen Gesundheitsdienst (ÖGDG)

Answer

Sozialgesetzbuch (SGB)

Answer

Datenschutzgrundverordnung (DSGVO)

Question 3

Welche Behörde ist in Deutschland für die Bewertung und Zulassung von Arzneimitteln zuständig?

Accepted Answer

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Answer

Robert Koch-Institut (RKI)

Answer

Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI)

Answer

Paul-Ehrlich-Institut (PEI)

Question 4

Welche Art von Studie dient der Identifizierung von seltenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen?

Accepted Answer

Post-Marketing-Überwachungsstudie

Answer

Klinische Studie

Answer

Phase-4-Studie

Answer

Tierversuch

Question 5

Welche Rolle spielt der Arzt bei der Pharmakovigilanz?

Accepted Answer

Meldung von Verdachtsfällen

Answer

Durchführung von Studien

Answer

Überwachung von Patienten

Answer

Erstellung von Leitlinien

Question 6

Welches internationale Gremium ist für die Koordinierung der Pharmakovigilanz weltweit zuständig?

Accepted Answer

Weltgesundheitsorganisation (WHO)

Answer

Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA)

Answer

Internationale Vereinigung für Pharmakovigilanz (ISOP)

Answer

Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ)

Question 7

Welche Hauptaufgabe haben Gesundheitsbehörden in der Pharmakovigilanz?

Accepted Answer

Arzneimittelsicherheit nach der Markteinführung überwachen

Answer

Arzneimittel bewerten und zulassen

Answer

Klinische Studien durchführen

Question 8

Pharmakovigilanz ist definiert als

Accepted Answer

Überwachung der Arzneimittelsicherheit und Erkennung von Nebenwirkungen

Answer

Entwicklung und Vermarktung neuer Medikamente

Answer

Verschreibung und Anwendung von Arzneimitteln

Answer

Kontrolle der Herstellung und des Vertriebs von Arzneimitteln

Question 9

In Deutschland werden vermutete Nebenwirkungen von Arzneimitteln über welches System gemeldet?

Accepted Answer

de.safe.net

Answer

EudraVigilance

Answer

EMA PRIME

Answer

FDA MedWatch

Question 10

Was ist das primäre Ziel von Phase-IV-Studien?

Accepted Answer

Überwachung der Langzeitsicherheit und -wirksamkeit von Arzneimitteln nach der Markteinführung

Answer

Ermittlung neuer Indikationen für ein Arzneimittel

Answer

Vergleich der Wirksamkeit eines Arzneimittels mit einem Placebo

Answer

Untersuchung der Langzeitauswirkungen eines Arzneimittels auf die Lebensqualität

Question 11

Welche der folgenden Quellen ist die zuverlässigste für Informationen zur Arzneimittelsicherheit eines Medikaments?

Accepted Answer

Beipackzettel oder Fachinformation

Answer

Werbung für das Arzneimittel

Answer

Social-Media-Beiträge

Answer

Informationen aus zweiter Hand von Freunden oder Familie

Question 12

Was ist ein Sicherheitssignal im Zusammenhang mit Arzneimittelsicherheit?

Accepted Answer

Ein Ereignis, das auf ein erhöhtes Risiko einer Nebenwirkung durch ein Arzneimittel hindeutet

Answer

Jeder Hinweis auf eine mögliche Nebenwirkung

Answer

Eine bestätigte Nebenwirkung

Answer

Ein Bericht über eine Nebenwirkung, die bereits bekannt ist

Question 13

Welches ist das Hauptziel der Pharmakovigilanz?

Accepted Answer

Die Sicherheit von Medikamenten nach der Zulassung kontinuierlich überwachen

Answer

Die Wirksamkeit von Medikamenten untersuchen

Answer

Informationen über neue Medikamente bereitstellen

Question 14

Welches ist ein zentrales Ziel der Arzneimittelsicherheit?

Accepted Answer

Sicherstellung der Patientensicherheit durch Minimierung unerwünschter Arzneimittelwirkungen

Answer

Gewinnmaximierung für Pharmaunternehmen

Answer

Beschleunigung der Zulassung neuer Medikamente

Answer

Reduzierung der Gesundheitskosten

Question 15

Welche der folgenden Aussagen beschreibt die Pharmakovigilanz?

Accepted Answer

Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln nach Marktzulassung.

Answer

Entwicklung neuer Arzneimittel.

Answer

Registrierung von klinischen Studien.

Answer

Durchführung von Tierversuchen.

Question 16

Was ist der Zweck eines Sicherheitsupdates?

Accepted Answer

Bereitstellung neuer Informationen zur Sicherheit eines Arzneimittels.

Answer

Rücknahme der Zulassung eines Arzneimittels.

Answer

Verbot der Anwendung eines Arzneimittels.

Answer

Erhöhung der Verschreibungsmenge eines Arzneimittels.

Question 17

Was versteht man unter einer Signalwirkung in der Pharmakovigilanz?

Accepted Answer

Hinweise auf ein mögliches Sicherheitsrisiko eines Arzneimittels.

Answer

Bestätigung eines bekannten Sicherheitsrisikos.

Answer

Widerlegung eines Sicherheitsrisikos.

Answer

Bewertung eines neuen Arzneimittels.

Question 18

Welches Instrument dient zur systematischen Bewertung des Risikos von Arzneimitteln?

Accepted Answer

Risikomanagementplan.

Answer

Checkliste.

Answer

Studienprotokoll.

Answer

Zulassungsantrag.

Question 19

Welche Behörde ist für die Zulassung von Arzneimitteln im europäischen Raum zuständig?

Accepted Answer

Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA).

Answer

Europäische Kommission.

Answer

Zulassungsbehörden der einzelnen Mitgliedstaaten.

Answer

Weltgesundheitsorganisation (WHO).

Question 20

Welche Aussage zur Pharmakovigilanz ist FALSCH?

Accepted Answer

Die Pharmakovigilanz ist nur für verschreibungspflichtige Arzneimittel relevant.

Answer

Die Pharmakovigilanz ist Teil der Arzneimittelsicherheit.

Answer

Die Pharmakovigilanz überwacht Arzneimittel während ihres gesamten Lebenszyklus.

Answer

Die Pharmakovigilanz zielt darauf ab, das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln zu optimieren.

Question 21

Welche Organisation koordiniert die Pharmakovigilanz in der Europäischen Union?

Accepted Answer

Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA).

Answer

Europäische Kommission.

Answer

Weltgesundheitsorganisation (WHO).

Answer

Europäisches Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC).

Question 22

Welche der folgenden Aussagen zur Pharmakovigilanz ist richtig?

Accepted Answer

Die Pharmakovigilanz überwacht die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln nach ihrer Zulassung.

Answer

Die Pharmakovigilanz ist ausschließlich für die Entwicklung neuer Arzneimittel zuständig.

Question 23

Welche der folgenden Personengruppen ist gesetzlich verpflichtet, Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen zu melden?

Accepted Answer

Ärzte und Apotheker

Answer

Pharmazeutische Unternehmen

Answer

Krankenkassen

Answer

Patienten

Question 24

Welche der folgenden Angaben sind für eine vollständige Meldung eines Verdachtsfalls einer unerwünschten Arzneimittelwirkung erforderlich?

Accepted Answer

Patientendaten, Arzneimittel, Reaktion, Zeitpunkt

Answer

Name des meldenden Arztes

Answer

Dosierung des Arzneimittels

Answer

Vorgeschichte des Patienten

Question 25

Welche der folgenden Methoden wird am häufigsten zur Überwachung der Arzneimittelsicherheit eingesetzt?

Accepted Answer

Spontane Meldungen

Answer

Kohortenstudien

Answer

Klinische Studien

Question 26

Welche der folgenden Aussagen zum Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln ist zutreffend?

Accepted Answer

Das Nutzen-Risiko-Verhältnis kann sich im Laufe der Zeit ändern.

Answer

Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist für alle Arzneimittel gleich.

Answer

Das Nutzen-Risiko-Verhältnis wird nur durch die Wirksamkeit eines Arzneimittels bestimmt.

Question 27

Welcher der folgenden Faktoren kann die Pharmakokinetik eines Arzneimittels beeinflussen?

Accepted Answer

Alter des Patienten

Answer

Farbe der Tablette

Answer

Logo des Pharmaunternehmens

Answer

Größe der Packung

Question 28

Welche der folgenden Maßnahmen ist bei einem Verdachtsfall einer schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkung zu ergreifen?

Accepted Answer

Unverzügliche Meldung an die zuständige Behörde

Answer

Abwarten des weiteren Verlaufs

Answer

Rücksprache mit einem Kollegen

Answer

Dokumentation in der Patientenakte

Question 29

Welche Behörde in Deutschland ist für die Überwachung der Arzneimittelsicherheit zuständig?

Accepted Answer

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Answer

Deutsche Arzneimittel-Agentur

Answer

Robert Koch-Institut

Answer

Paul-Ehrlich-Institut

Question 30

Was ist das primäre Ziel der Pharmakovigilanz?

Accepted Answer

Identifizierung, Bewertung, Verständnis und Prävention von Risiken im Zusammenhang mit Arzneimitteln

Answer

Zulassung neuer Arzneimittel

Answer

Überwachung der Arzneimittelsicherheit im Krankenhaus

Answer

Entwicklung klinischer Studien

Question 31

Welcher Plan wird erstellt, um das Risiko eines Arzneimittels zu minimieren?

Accepted Answer

Risikomanagementplan (RMP)

Answer

Studienplan

Answer

Zulassungsplan

Answer

Überwachungsplan

Question 32

Welche Maßnahmen können zur Risikominimierung von Arzneimitteln eingesetzt werden?

Accepted Answer

Begrenzte Verschreibung, Überwachungsprogramme, Kontraindikationen

Answer

Preissenkungen, Werbekampagnen

Answer

Zulassung neuer Medikamente

Answer

Patientenaufklärung, kosteneffektive Analysen

Question 33

Was bedeutet eine Nebenwirkungsfrequenz von 1:100?

Accepted Answer

Eine von hundert Personen wird die Nebenwirkung erfahren

Answer

Zehn von hundert Personen werden die Nebenwirkung erfahren

Answer

Eine von zehn Personen wird die Nebenwirkung erfahren

Answer

Eine von tausend Personen wird die Nebenwirkung erfahren

Question 34

Welche Art von Arzneimittelreaktion wird durch eine sofortige Freisetzung von Histamin gekennzeichnet?

Accepted Answer

Typ-I-Reaktion (Anaphylaxie)

Answer

Typ-III-Reaktion (Immunkomplexbildung)

Answer

Typ-IV-Reaktion (verzögerte Überempfindlichkeit)

Answer

Typ-II-Reaktion (Zytotoxizität)

Question 35

Für welche Personengruppen und Arzneimittel ist die Meldung von Nebenwirkungen gesetzlich vorgeschrieben?

Accepted Answer

Gesundheitsfachkräfte und schwerwiegende Nebenwirkungen bestimmter Arzneimittel

Answer

Alle Patienten und alle Arzneimittel

Answer

Nur Apotheker und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

Answer

Nur Ärzte und verschreibungspflichtige Arzneimittel

Question 36

Welche internationale Datenbank wird zur Sammlung und Auswertung von Daten zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen genutzt?

Accepted Answer

Vigibase

Answer

Cochrane Library

Answer

EMBASE

Answer

PubMed

Question 37

Welche Methoden werden zur Untersuchung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen eingesetzt?

Accepted Answer

Fallberichte, Kohortenstudien, randomisierte kontrollierte Studien (RCTs)

Answer

Tierversuche, in-vitro-Tests

Answer

Patientenzufriedenheitsumfragen, qualitative Interviews

Answer

Wirtschaftsanalysen, Kosteneffektivitätsstudien

Question 38

Welche der folgenden Aussagen zur Pharmakovigilanz ist **nicht** zutreffend?

Accepted Answer

Wirkstofforschung ist ein Zielbereich der Pharmakovigilanz.

Answer

Pharmakovigilanz kommuniziert Sicherheitsinformationen über Arzneimittel.

Answer

Pharmakovigilanz überwacht die Sicherheit von Arzneimitteln.

Question 39

Welche der folgenden Maßnahmen dient dem Risikomanagement bei Arzneimitteln?

Accepted Answer

Anwendungsbeschränkungen

Answer

Placebostudien

Answer

Tierversuche

Question 40

Was wird in der Pharmakovigilanz unter einem Sicherheitssignal verstanden?

Accepted Answer

Neu aufgetretene oder verstärkte unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Answer

Eine neue Darreichungsform eines Arzneimittels

Answer

Eine Zunahme der Verschreibungsrate eines Arzneimittels

Question 41

Welches ist ein Vorteil von Pharmakovigilanzprogrammen?

Accepted Answer

Frühzeitige Erkennung potenzieller Arzneimittelrisiken

Answer

Verhinderung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen

Answer

Steigerung des Umsatzes von Arzneimitteln

Question 42

Welche Aufgabe hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im Rahmen der Pharmakovigilanz in Deutschland?

Accepted Answer

Koordinierung der Arzneimittelsicherheit und der Pharmakovigilanzaktivitäten

Answer

Durchführung von klinischen Studien

Answer

Zulassung von Arzneimitteln

Question 43

Was ist das Ziel einer Nutzen-Risiko-Bewertung in der Pharmakovigilanz?

Accepted Answer

Abwägung der potenziellen Vorteile und Risiken eines Arzneimittels

Answer

Identifizierung neuer unerwünschter Arzneimittelwirkungen

Answer

Bestimmung der Wirksamkeit eines Arzneimittels

Question 44

Welche Bedeutung haben Pharmakovigilanzdaten?

Accepted Answer

Sie liefern wichtige Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln.

Answer

Sie können für die Werbung von Arzneimitteln verwendet werden.

Answer

Sie sind nur für Ärzte relevant.

Question 45

Welche der folgenden Maßnahmen zählt zu den Risikominimierungsstrategien bei der Anwendung von Arzneimitteln?

Accepted Answer

Etablierung von Leitlinien für die Verschreibung

Answer

Erhöhung der Dosierung

Answer

Weglassen von Kontraindikationen

Answer

Ignorieren von Nebenwirkungen

Question 46

Welches System ist speziell für die Überwachung der Arzneimittelsicherheit nach der Markteinführung zuständig?

Accepted Answer

Pharmakovigilanzsystem

Answer

BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Answer

Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker

Answer

EMA (Europäische Arzneimittelagentur)

Question 47

Welche Behörde ist in Deutschland für die Zulassung von Arzneimitteln verantwortlich?

Accepted Answer

BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Answer

EMA (Europäische Arzneimittelagentur)

Answer

PEI (Paul-Ehrlich-Institut)

Question 48

Welches Dokument bietet medizinischem Fachpersonal detaillierte Informationen zur sicheren Anwendung von Arzneimitteln?

Accepted Answer

Fachinformation

Answer

Packungsbeilage

Answer

Rote-Hand-Brief

Answer

Patienteninformation

Question 49

Welche Aussage über die Pharmakovigilanz ist korrekt?

Accepted Answer

Die Pharmakovigilanz ist ein fortlaufender Prozess.

Answer

Die Pharmakovigilanz findet nur während der klinischen Entwicklung statt.

Answer

Die Pharmakovigilanz ist nur für neu zugelassene Arzneimittel relevant.

Question 50

Welche Definition von Pharmakovigilanz ist korrekt?

Accepted Answer

Fortlaufende Überwachung, Bewertung und Erfassung der Sicherheit von Arzneimitteln nach ihrer Marktzulassung

Answer

Untersuchung von Arzneimittelwirkungen im Tiermodell

Answer

Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln vor Markteinführung

Question 51

Was ist das Hauptziel einer Nutzen-Risiko-Bewertung in der Pharmakovigilanz?

Accepted Answer

Abwägung des potenziellen Nutzens eines Arzneimittels gegen seine Risiken im Kontext der beabsichtigten Anwendung

Answer

Ermittlung der Wirksamkeit eines Arzneimittels

Answer

Vorhersage zukünftiger unerwünschter Ereignisse

Question 52

Welche Aussage zur Kausalitätsbewertung in der Pharmakovigilanz ist korrekt?

Accepted Answer

Sie zielt darauf ab, die Wahrscheinlichkeit einer kausalen Beziehung zwischen einem Arzneimittel und einer unerwünschten Reaktion abzuschätzen, basierend auf Kriterien wie zeitlichem Zusammenhang und biologischer Plausibilität.

Answer

Sie basiert ausschließlich auf zeitlichen Kriterien.

Question 53

Was ist ein wesentlicher Aspekt des Risikomanagements in der Pharmakovigilanz?

Accepted Answer

Identifizierung, Bewertung, Überwachung und Kommunikation von Arzneimittelrisiken

Answer

Unterdrückung von Informationen über Risiken

Answer

Eliminierung aller Risiken

Question 54

Welche der folgenden Aussagen zum Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist korrekt?

Accepted Answer

Es ist die zuständige Behörde in Deutschland für die Zulassung, Überwachung und Risikobewertung von Arzneimitteln.

Answer

Es ist nur für verschreibungspflichtige Medikamente zuständig.

Answer

Es ist eine private Organisation.

Question 55

Welche wesentliche Aufgabe übernimmt die Weltgesundheitsorganisation (WHO) im Bereich der Pharmakovigilanz?

Accepted Answer

Koordinierung und Standardisierung globaler Pharmakovigilanzaktivitäten

Answer

Durchführung klinischer Studien

Answer

Zulassung von Arzneimitteln

Question 56

Welche Information enthält die EudraVigilance-Datenbank?

Accepted Answer

Meldungen zu vermuteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen aus der Europäischen Union

Answer

Zulassungsdaten für Arzneimittel

Answer

Informationen ausschließlich zu verschreibungspflichtigen Medikamenten

Question 57

Welcher ethische Aspekt ist in der Pharmakovigilanz von zentraler Bedeutung?

Accepted Answer

Schutz der Patientenrechte und Wahrung der Privatsphäre

Answer

Beschleunigte Zulassung neuer Arzneimittel

Answer

Maximaler Gewinn für Pharmaunternehmen

Question 58

Welches der folgenden Elemente beschreibt das Herzstück der Pharmakovigilanz?

Accepted Answer

Überwachung der Arzneimittelsicherheit

Answer

Arzneimittelzulassung

Answer

Arzneimittelentwicklung

Answer

Arzneimittelinformation

Question 59

In welchem Meldesystem können in Deutschland Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen gemeldet werden?

Accepted Answer

Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft (AkdÄ)

Answer

Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA)

Answer

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Question 60

Welche Maßnahme ist KEINE gängige Strategie zur Minimierung von Arzneimittelrisiken?

Accepted Answer

Verbesserte Patientenedukation

Answer

Überwachung von Risikopatientengruppen

Answer

Einschränkung von Anwendungsgebieten

Answer

Anpassung von Dosierungen

Question 61

Wann besteht in Deutschland eine Meldepflicht unerwünschter Arzneimittelwirkungen an die AkdÄ?

Accepted Answer

Bei schwerwiegenden und unerwarteten Reaktionen

Answer

Bei leichten und bekannten Reaktionen

Answer

Bei Reaktionen auf nicht zugelassene Medikamente

Question 62

Welche Angaben sind bei der Meldung eines Verdachtsfalls unerwünschter Arzneimittelwirkungen zwingend erforderlich?

Accepted Answer

Patientendaten

Answer

Rezeptkopie

Answer

Arztbrief

Answer

Patientenfoto

Question 63

Welcher Faktor kann die Wahrscheinlichkeit unerwünschter Arzneimittelwirkungen erhöhen?

Accepted Answer

Polypharmazie

Answer

Starkes Immunsystem

Answer

Ausgewogene Ernährung

Answer

Jugendliches Alter

Question 64

Welche Maßnahme trägt maßgeblich zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit bei?

Accepted Answer

Schulung von medizinischem Fachpersonal

Answer

Reduzierung zugelassener Arzneimittel

Answer

Abschaffung von Generika

Answer

Beschleunigte Zulassung neuer Arzneimittel