Medizinprodukterecht: Online-Quiz für Gesundheitsmanagement-Studierende

Question 1

Welche Aussage zur Überwachung von Medizinprodukten ist falsch?

Accepted Answer

Patienten können Vorkommnisse direkt beim BfArM melden.

Answer

Hersteller sind verpflichtet, Vorkommnisse an die zuständige Behörde zu melden.

Answer

Die Marktüberwachung dient der Identifizierung von fehlerhaften oder gefährlichen Produkten.

Answer

Die zuständige Behörde kann Anordnungen zur Sicherstellung der Patientensicherheit treffen.

Question 2

Wer haftet grundsätzlich für Schäden, die durch ein fehlerhaftes Medizinprodukt verursacht werden?

Accepted Answer

Der Hersteller

Answer

Der Inverkehrbringer

Answer

Der Anwender

Answer

Die Krankenkasse

Question 3

Was versteht man nach dem Medizinprodukterecht unter einem Medizinprodukt?

Accepted Answer

Alle genannten Definitionen

Answer

Ein Gerät, das zur Diagnose, Therapie oder Vorbeugung einer Krankheit bestimmt ist.

Answer

Ein Material, das in Kontakt mit dem menschlichen Körper kommt.

Answer

Eine Software, die zur Verarbeitung medizinischer Daten dient.

Question 4

Welches der folgenden Produkte gehört zur Risikoklasse I?

Accepted Answer

Pflaster

Answer

Künstliche Gelenke

Answer

Herzschrittmacher

Answer

Beatmungsgeräte

Question 5

Welche Organisation ist für die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten zuständig?

Accepted Answer

Benannte Stellen

Answer

Europäische Kommission

Answer

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Answer

Weltgesundheitsorganisation (WHO)

Question 6

Welches Verfahren ist für die Zulassung von Medizinprodukten der Klasse III erforderlich?

Accepted Answer

Konformitätsbewertungsverfahren nach Anhang IX der Medizinprodukteverordnung

Answer

CE-Kennzeichnung nach Anhang II der Medizinprodukteverordnung

Answer

Prüfung durch die zuständige Landesbehörde

Answer

Nur a) und c) sind korrekt.

Question 7

Welche Behörde ist für die Überwachung von Medizinprodukten in Deutschland zuständig?

Accepted Answer

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Answer

Bundesministerium für Gesundheit

Answer

Paul-Ehrlich-Institut

Answer

Deutsche Krankenhausgesellschaft

Question 8

Welche der folgenden Personen ist nicht am Zulassungsverfahren von Medizinprodukten beteiligt?

Accepted Answer

Patienten

Answer

Hersteller

Answer

Benannte Stelle

Answer

Kliniker

Question 9

Was beschreibt den Begriff 'Technische Akte' eines Medizinprodukts?

Accepted Answer

Dokumentation aller relevanten Informationen zum Produkt

Answer

Konformitätserklärung

Answer

Leistungserklärung

Answer

Prüfbuch

Question 10

Welche Aussage zur Chargenfreigabe von Medizinprodukten ist falsch?

Accepted Answer

Die Chargenfreigabe ist nur für Medizinprodukte der Klasse III gesetzlich vorgeschrieben.

Answer

Die Chargenfreigabe muss durch eine qualifizierte Person erfolgen.

Answer

Die Chargenfreigabe muss vor der Inverkehrbringung erfolgen.

Answer

Die Chargenfreigabe muss in einem Prüfbuch dokumentiert werden.

Question 11

Die Klassifizierung von Medizinprodukten richtet sich nach welchen Kriterien?

Accepted Answer

Risiko und Zweckbestimmung

Answer

Invasivität

Answer

Implantation

Answer

Zulassungspflicht

Question 12

Welches Prüfverfahren ist für die Zulassung von Medizinprodukten der Klasse III vorgeschrieben?

Accepted Answer

Konformitätsbewertungsverfahren

Answer

Prüfverfahren

Answer

Zertifizierungsverfahren

Answer

Registrierungsverfahren

Question 13

Welche Behörde ist in Deutschland für die Überwachung von Medizinprodukten zuständig?

Accepted Answer

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Answer

Paul-Ehrlich-Institut

Answer

Robert Koch-Institut

Answer

Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit

Question 14

Welche Rechtsnorm bildet die Grundlage des Medizinprodukterechts in Deutschland?

Accepted Answer

Medizinproduktegesetz (MPG)

Answer

Produktsicherheitsgesetz (ProdSG)

Answer

Gesundheitsdienstgesetz (GDG)

Answer

Arzneimittelgesetz (AMG)

Question 15

Nach welchen Hauptkriterien werden Medizinprodukte gemäß Medizinproduktegesetz klassifiziert?

Accepted Answer

Verwendungszweck, Risikopotenzial, Invasivität

Answer

Preis, Verfügbarkeit, Zielgruppe

Answer

Wirkungsweise, Zulassungsstatus, Zusammensetzung

Answer

Verpackungsart, Verfallsdatum, Hersteller

Question 16

Welche Behörde ist in Deutschland für die Überwachung von Medizinprodukten zuständig?

Accepted Answer

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Answer

Paul-Ehrlich-Institut (PEI)

Answer

Robert Koch-Institut (RKI)

Answer

Bundesgesundheitsministerium (BMG)

Question 17

Welche Haftungsregelung gilt für Hersteller fehlerhafter Medizinprodukte?

Accepted Answer

Produkthaftungsgesetz (ProdHaftG)

Answer

Bürgerliches Gesetzbuch (BGB)

Answer

Arzneimittelhaftungsgesetz (AMG)

Answer

Patientenschutzgesetz (PSG)

Question 18

Welches ist der vorrangige Zweck des Medizinproduktegesetzes?

Accepted Answer

Schutz der Gesundheit und Sicherheit von Patienten und Anwendern

Answer

Förderung von Innovation und Wettbewerb

Answer

Regulierung des Medizinproduktehandels

Answer

Bereitstellung von Informationen für Verbraucher

Question 19

Welches Gremium berät die Bundesregierung in Fragen des Medizinprodukterechts?

Accepted Answer

Medizinproduktekommission

Answer

Bundesrat

Answer

Bundestag

Answer

Sachverständigenrat Gesundheit

Question 20

Welche Aufgabe haben Benannte Stellen im Rahmen des Medizinprodukterechts?

Accepted Answer

Prüfung und Zertifizierung von Medizinprodukten

Answer

Überwachung von Herstellern und Händlern

Answer

Entwicklung von Sicherheitsstandards

Answer

Durchführung von klinischen Studien

Question 21

Gemäß dem MPG werden Medizinprodukte in welche Risikoklassen eingeteilt?

Accepted Answer

Klassen I, IIa, IIb, III

Answer

Arten I, II, III, IV

Answer

Stufen I, II, III, IV

Answer

Kategorien A, B, C, D

Question 22

Welche Behörde ist in Deutschland für die Zulassung von Medizinprodukten der Risikoklasse III zuständig?

Accepted Answer

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Answer

Robert Koch-Institut (RKI)

Answer

Paul-Ehrlich-Institut (PEI)

Question 23

Nennen Sie drei Arten der Überwachung von Medizinprodukten, die im MPG vorgesehen sind.

Accepted Answer

Marktüberwachung, klinische Nachbeobachtung, Konformitätsbewertung

Answer

Rechtsprüfung, Verwaltungsprüfung, Ethikprüfung

Answer

Finanzprüfung, Qualitätskontrolle, Sicherheitsprüfung

Question 24

Wer haftet grundsätzlich für Schäden, die durch ein mangelhaftes Medizinprodukt verursacht werden?

Accepted Answer

Hersteller, Importeur, Händler

Answer

Arzt, Krankenhaus, Patient

Answer

Krankenkasse, Pflegekasse, Unfallversicherung

Answer

TÜV, DEKRA, VDE

Question 25

Was ist der Hauptzweck des Medizinproduktemeldesystems?

Accepted Answer

Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und sicherheitsrelevanten Mängeln

Answer

Erfassung von Marktanteilen

Answer

Registrierung von Medizinprodukten

Question 26

Welches Bundesministerium ist in Deutschland für die Umsetzung des Medizinproduktegesetzes zuständig?

Accepted Answer

Bundesministerium für Gesundheit (BMG)

Answer

Bundesministerium für Wirtschaft und Energie (BMWi)

Answer

Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF)

Answer

Bundesministerium des Innern (BMI)

Question 27

Welche Sanktionen können bei schweren Verstößen gegen das Medizinprodukterecht verhängt werden?

Accepted Answer

Bußgelder, Freiheitsstrafen, Rückruf, Verkaufsverbot

Answer

Punktabzug in Flensburg, Fahrverbot, Führerscheinentzug

Answer

Steuernachzahlungen, Gewerbesperren, Geräteeinziehung

Question 28

Was bedeutet das CE-Kennzeichen auf einem Medizinprodukt?

Accepted Answer

Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen der europäischen Medizinprodukteverordnung

Answer

Zulassung durch die FDA

Answer

Zertifizierung durch den TÜV

Question 29

Welche Medizinprodukte unterliegen keiner Zulassungspflicht?

Accepted Answer

Klasse I Medizinprodukte

Answer

Ein Implantat, das eine Körperstruktur oder -funktion ersetzt oder wiederherstellt

Answer

Ein invasives Medizinprodukt mit messender Funktion, das bestimmt ist, Informationen für diagnostische oder therapeutische Zwecke bereitzustellen

Answer

Ein aktives Medizinprodukt, das dazu bestimmt ist, Medikamente zu verabreichen

Question 30

Welche Bundesbehörde ist in Deutschland für die Zulassung von Medizinprodukten zuständig?

Accepted Answer

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Answer

Paul-Ehrlich-Institut (PEI)

Answer

Robert Koch-Institut (RKI)

Question 31

Welche Art der Haftung trifft den Hersteller grundsätzlich für fehlerhafte Medizinprodukte?

Accepted Answer

Produkthaftung

Answer

Verschuldenshaftung

Answer

Deliktshaftung

Answer

Gefährdungshaftung

Question 32

Welches Recht regelt primär die Vermarktung von Medizinprodukten in der Europäischen Union?

Accepted Answer

Medizinprodukteverordnung (MDR)

Answer

Sozialgesetzbuch (SGB)

Answer

Arzneimittelgesetz (AMG)

Answer

Gesundheitsdienstleistungsgesetz (GDL)

Question 33

Welche Norm legt risikobasierte Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem von Herstellern von Medizinprodukten fest?

Accepted Answer

DIN EN ISO 13485

Answer

DIN EN 76001

Answer

DIN EN 60601

Answer

DIN EN ISO 9001

Question 34

Welche Pflicht haben Hersteller von Medizinprodukten im Rahmen der CE-Kennzeichnung?

Accepted Answer

Übernahme der Verantwortung für die Konformität ihrer Produkte mit den geltenden Anforderungen

Answer

Rückruf aller Produkte, die nicht den Sicherheitsanforderungen entsprechen

Answer

Meldung aller Produktmängel an die zuständigen Behörden

Question 35

Welche Funktion hat die Marktüberwachungsstelle?

Accepted Answer

Überwachung der Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten auf dem Markt

Answer

Prüfung von Qualitätsmanagementsystemen

Answer

Zulassung von Medizinprodukten

Question 36

Was ist der Zweck einer Nutzen-Risiko-Analyse im Medizinprodukterecht?

Accepted Answer

Bewertung des Verhältnisses von beabsichtigtem Nutzen und potenziellen Risiken eines Medizinprodukts

Answer

Festlegung des Verkaufspreises eines Medizinprodukts

Answer

Ermittlung der Wirksamkeit eines Medizinprodukts

Question 37

Welches Rechtsgebiet regelt speziell die Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten?

Accepted Answer

Medizinprodukterecht

Answer

Arzneimittelrecht

Answer

Lebensmittelrecht

Answer

Kosmetikrecht

Question 38

Welche Behörde ist in Deutschland für die Überwachung von Medizinprodukten im Verkehr zuständig?

Accepted Answer

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Answer

Robert Koch-Institut

Answer

Paul-Ehrlich-Institut

Question 39

Was ist ein In-vitro-Diagnostikum?

Accepted Answer

Ein Medizinprodukt zur Untersuchung von biologischen Proben menschlichen Ursprungs außerhalb des menschlichen Körpers

Answer

Ein Medizinprodukt, das in den Körper implantiert wird

Answer

Ein Medizinprodukt zur Behandlung von Krankheiten

Question 40

Was ist das wesentliche Unterscheidungsmerkmal zwischen einem Medizinprodukt und einem Arzneimittel?

Accepted Answer

Medizinprodukte wirken überwiegend physikalisch, während Arzneimittel chemisch oder pharmakologisch wirken

Answer

Medizinprodukte werden nur im Krankenhaus eingesetzt, während Arzneimittel auch zu Hause angewendet werden können

Answer

Medizinprodukte sind immer verschreibungspflichtig, während Arzneimittel nicht

Question 41

Welche Behörde ist für die Genehmigung klinischer Prüfungen mit Medizinprodukten in Deutschland zuständig?

Accepted Answer

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Answer

Paul-Ehrlich-Institut

Answer

Robert Koch-Institut

Question 42

Was bedeutet die CE-Kennzeichnung auf einem Medizinprodukt?

Accepted Answer

Eine Konformitätserklärung des Herstellers, dass das Medizinprodukt den Sicherheits- und Leistungsanforderungen der EU-Richtlinien entspricht

Answer

Eine Zertifizierung durch eine unabhängige Stelle

Question 43

Welche der folgenden Aussagen zur Klassifizierung von Medizinprodukten nach der Medizinprodukte-Verordnung (MDR) ist korrekt?

Accepted Answer

Die Klassifizierung erfolgt auf Grundlage der Zweckbestimmung, der Invasivität und der potentiellen Gefährdung für den Patienten.

Answer

Alle Medizinprodukte werden einheitlich in Klasse III eingestuft.

Answer

Die Klassifizierung ist vom Hersteller frei wählbar.

Question 44

Welches Verfahren muss ein Hersteller durchlaufen, um ein neues Herzimplantat nach der MDR auf den Markt zu bringen?

Accepted Answer

Konformitätsbewertung durch eine benannte Stelle und anschließende Zulassung durch die zuständige Behörde

Answer

Zulassung durch ein unabhängiges Prüflabor

Answer

Einfache Registrierung bei der zuständigen Behörde

Question 45

Welche Aufgabe übernimmt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im Bereich des Medizinprodukterechts?

Accepted Answer

Überwachung und Kontrolle der Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten

Answer

Durchführung klinischer Studien

Answer

Zulassung von Medizinprodukten

Question 46

Welche Angabe muss gemäß der MDR auf der Kennzeichnung von Medizinprodukten verpflichtend enthalten sein?

Accepted Answer

U. a. eindeutige Bezeichnung, Modellbezeichnung und Name des Herstellers

Answer

Gebrauchsanweisung in allen Sprachen der Europäischen Union

Question 47

Welches Verfahren ist einzuleiten, wenn ein Hersteller Änderungen an einem bereits zugelassenen Medizinprodukt vornehmen möchte?

Accepted Answer

Änderungsmeldung bei der zuständigen benannten Stelle

Answer

Aktualisierung des Sicherheitsberichts

Answer

Beantragung einer neuen Zulassung

Question 48

Wann kann ein Rückruf von Medizinprodukten gemäß der MDR erforderlich werden?

Accepted Answer

Wenn ein Hersteller ein ernstes Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit der Patienten feststellt

Answer

Aufgrund von Kundenbeschwerden

Answer

Bei Erreichen des Verfallsdatums

Question 49

Welches Gesetz regelt die Anforderungen an die Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten für die Diagnose von Krebs?

Accepted Answer

Medizinproduktegesetz (MPG) in Verbindung mit der Medizinprodukte-Verordnung (MDR)

Answer

Arzneimittelgesetz (AMG)

Answer

Krankenversicherungsgesetz (SGB V)

Question 50

Was ist ein Medizinprodukt der Klasse IIb gemäß MDR?

Accepted Answer

Ein Produkt mit einem mittleren Risiko, das eine Leistung erbringt, die für die Aufrechterhaltung des Lebens oder einer lebenswichtigen Körperfunktion erforderlich ist

Answer

Ein Produkt mit einem geringen Risiko, das hauptsächlich zur Diagnose oder Überwachung dient

Question 51

Welches Zulassungsverfahren ist für Medizinprodukte der Klasse IIIa gemäß MPG erforderlich?

Accepted Answer

Konformitätsbewertung durch eine benannte Stelle

Answer

Anzeigeverfahren beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Answer

Zulassung durch das Bundesgesundheitsministerium

Answer

CE-Kennzeichnung auf Basis einer Selbstzertifizierung

Question 52

Welche Behörde ist für die Überwachung von Medizinprodukten in Deutschland zuständig?

Accepted Answer

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Answer

Robert Koch-Institut

Answer

Paul-Ehrlich-Institut

Question 53

Welche der folgenden Maßnahmen kann das BfArM ergreifen, wenn ein Medizinprodukt eine Gefahr für die Gesundheit oder Sicherheit darstellt?

Accepted Answer

Rückruf des Produkts vom Markt

Answer

Erteilung einer Zulassungserweiterung

Answer

Zulassung des Produkts für den Export

Answer

Verhängen eines Bußgeldes

Question 54

Wer haftet grundsätzlich für Schäden, die durch ein fehlerhaftes Medizinprodukt verursacht werden?

Accepted Answer

Der Hersteller des Produkts

Answer

Der Anwender des Produkts

Answer

Der Vertreiber des Produkts

Question 55

Welche der folgenden Umstände kann die Produkthaftung des Herstellers ausschließen?

Accepted Answer

Der Fehler wurde durch den Anwender verursacht

Answer

Das Produkt weist einen Konstruktionsfehler auf

Answer

Das Produkt wurde gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet

Answer

Der Hersteller hat eine ausreichende Risikoaufklärung durchgeführt

Question 56

Welches der folgenden Produkte fällt NICHT unter das Medizinprodukterecht?

Accepted Answer

Nahrungsergänzungsmittel zur Gewichtsreduktion

Answer

Röntgengerät

Answer

Herzschrittmacher

Answer

Kontaktlinsen

Question 57

Ein Hersteller möchte ein neues Blutdruckmessgerät auf den deutschen Markt bringen. Welches Verfahren muss er durchlaufen?

Accepted Answer

Konformitätsbewertungsverfahren

Answer

Patentanmeldung

Answer

Umweltverträglichkeitsprüfung

Answer

Arzneimittelzulassung

Question 58

Welche Klasse von Medizinprodukten birgt das höchste Risikopotenzial?

Accepted Answer

Klasse III

Answer

Klasse I

Answer

Klasse IIb

Answer

Klasse IIa

Question 59

Was ist die Aufgabe einer Benannten Stelle im Rahmen des Medizinprodukterechts?

Accepted Answer

Durchführung von Konformitätsbewertungen

Answer

Überwachung des Handels mit Medizinprodukten

Answer

Entwicklung von Medizinprodukten

Answer

Entscheidung über die Erstattungsfähigkeit durch Krankenkassen

Question 60

Ein Patient erleidet einen Schaden durch ein fehlerhaftes Medizinprodukt. Wer kann dafür haftbar gemacht werden?

Accepted Answer

Hersteller, Händler und Behandler können haftbar sein

Answer

Nur der Hersteller

Answer

Nur der Händler

Question 61

Welche der folgenden Aussagen zum Medizinproduktegesetz (MPG) ist korrekt?

Accepted Answer

Das MPG dient dem Schutz der Gesundheit von Patienten und Anwendern.

Answer

Das MPG regelt ausschließlich die Herstellung von Medizinprodukten.

Answer

Das MPG gilt nur für Medizinprodukte, die in Deutschland hergestellt werden.

Question 62

Was versteht man unter der Zweckbestimmung eines Medizinprodukts?

Accepted Answer

Die vom Hersteller vorgesehene medizinische Funktion des Produkts

Answer

Die Gebrauchsanweisung des Medizinprodukts

Answer

Die CE-Kennzeichnung des Medizinprodukts

Question 63

Welche Institution ist in Deutschland für die Überwachung des Medizinprodukterechts zuständig?

Accepted Answer

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Answer

Bundesministerium für Gesundheit (BMG)

Answer

Paul-Ehrlich-Institut (PEI)

Question 64

Was ist ein Vigilanzsystem im Kontext des Medizinprodukterechts?

Accepted Answer

Ein System zur Erfassung und Bewertung von Vorkommnissen mit Medizinprodukten

Answer

Ein System zur Überwachung der Werbung für Medizinprodukte

Answer

Ein System zur Qualitätskontrolle bei der Herstellung von Medizinprodukten