Medizinprodukterecht: Rechtliche Grundlagen für Medizinprodukte

Question 1

Welche der folgenden Aussagen beschreibt das Ziel des Medizinprodukterechts?

Accepted Answer

Regelung der Sicherheit und des Inverkehrbringens von Medizinprodukten

Answer

Regulierung ausschließlich für Hersteller von Medizinprodukten

Answer

Festlegung nationaler Rechtsvorschriften

Answer

Ausschluss von In-vitro-Diagnostika

Question 2

Welche Pflichten hat ein Hersteller von Medizinprodukten gemäß dem Medizinproduktegesetz?

Accepted Answer

Alle genannten Pflichten

Answer

Überwachung des Produkts

Answer

Ernennung eines Sicherheitsbeauftragten

Answer

Meldung schwerwiegender Vorfälle

Question 3

Welche Angaben sind in der Gebrauchsanweisung eines Medizinprodukts zwingend erforderlich?

Accepted Answer

Alle genannten Angaben

Answer

Beabsichtigter Verwendungszweck

Answer

Anwendungsbereich

Answer

Gegenanzeigen

Question 4

Welches Ereignis ist ein Auslöser für die Produkthaftung?

Accepted Answer

Materialfehler am Medizinprodukt

Answer

Fehlbedienung durch medizinisches Fachpersonal

Answer

Unfall mit dem Medizinprodukt

Answer

Missachtung der Bedienungsanleitung

Question 5

Welche Behörde ist in Deutschland für die Überwachung der Einhaltung des Medizinproduktegesetzes zuständig?

Accepted Answer

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Answer

Bundesministerium für Gesundheit

Answer

Paul-Ehrlich-Institut

Answer

Robert Koch-Institut

Question 6

Welche Aussage zur CE-Kennzeichnung ist unzutreffend?

Accepted Answer

Sie garantiert die absolute Unbedenklichkeit des Medizinprodukts

Answer

Sie bestätigt die Übereinstimmung mit europäischen Sicherheitsstandards

Answer

Sie wird von einer benannten Stelle vergeben

Answer

Sie ist für alle in der EU vertriebenen Medizinprodukte erforderlich

Question 7

Welches grundlegende Prinzip ist im Medizinproduktegesetz verankert?

Accepted Answer

Alle genannten Prinzipien

Answer

Überwachung

Answer

Vorsorge

Answer

Risikobewertung

Question 8

Welche Aussage trifft auf die Produkthaftung im Medizinprodukterecht zu?

Accepted Answer

Hersteller haften grundsätzlich für Schäden durch fehlerhafte Medizinprodukte, unabhängig von ihrem Verschulden.

Answer

Hersteller haften nur bei vorsätzlichem oder grob fahrlässigem Handeln.

Answer

Geschädigte müssen nachweisen, dass Hersteller den Schaden vorsätzlich oder grob fahrlässig verursacht haben.

Answer

Produkthaftung gilt nicht, wenn Schäden durch unsachgemäßen Gebrauch entstehen.

Question 9

Welches Gesetz in Deutschland regelt die rechtlichen Anforderungen an Medizinprodukte?

Accepted Answer

Medizinproduktegesetz (MPG)

Answer

Patientenschutzgesetz (PSG)

Answer

Arzneimittelgesetz (AMG)

Answer

Heilmittelwerbegesetz (HWG)

Question 10

Welcher Begriff beschreibt die rechtliche Verantwortung des Herstellers für Schäden, die durch ein fehlerhaftes Medizinprodukt verursacht werden?

Accepted Answer

Produkthaftung

Answer

Garantieleistung

Answer

Gewährleistung

Answer

Rückrufrücklage

Question 11

Welche Behörde in Deutschland ist für die Überwachung von Medizinprodukten zuständig?

Accepted Answer

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Answer

Paul-Ehrlich-Institut (PEI)

Answer

Robert Koch-Institut (RKI)

Answer

Bundesministerium für Gesundheit (BMG)

Question 12

Welches Dokument ist erforderlich, um ein Medizinprodukt in der EU in Verkehr zu bringen?

Accepted Answer

CE-Kennzeichnung

Answer

Konformitätsbescheinigung

Answer

Prüfzertifikat

Answer

TÜV-Zertifikat

Question 13

Welche Norm legt das Qualitätsmanagementsystem für Medizinproduktehersteller fest?

Accepted Answer

ISO 13485

Answer

ISO 9001

Answer

GMP

Answer

HACCP

Question 14

Welchen Zweck erfüllt eine Gebrauchsanweisung für ein Medizinprodukt?

Accepted Answer

Bereitstellung von Informationen für den Anwender über sichere und korrekte Verwendung

Answer

Werbung für das Produkt

Answer

Haftungsausschluss für den Hersteller

Answer

Anleitung zur Reparatur des Produkts

Question 15

Welche ethische Überlegung ist bei der Verwendung von Medizinprodukten von Bedeutung?

Accepted Answer

Patientenautonomie

Answer

Kosteneffizienz

Answer

Marktgängigkeit

Answer

Wirtschaftlichkeit

Question 16

Welche möglichen Konsequenzen können sich aus der Nichteinhaltung der rechtlichen Anforderungen an Medizinprodukte ergeben?

Accepted Answer

Alle genannten Antworten

Answer

Bußgelder

Answer

Produktrückruf

Answer

Schadensersatzansprüche

Question 17

Was ist die Hauptaufgabe von Ethikkommissionen im Medizinprodukterecht?

Accepted Answer

Ethische Aspekte bewerten

Answer

Zulassungen erteilen

Answer

Produktrückrufe überwachen

Answer

Fachpersonal ausbilden

Question 18

Welche internationale Norm spielt eine zentrale Rolle bei der einheitlichen Regulierung von Medizinprodukten weltweit?

Accepted Answer

ISO 13485

Answer

DIN EN 60601-1

Answer

FDA 21 CFR 820

Answer

IEC 60601-2-24

Question 19

Welches Gesetz regelt in Deutschland die Anforderungen an Medizinprodukte?

Accepted Answer

Medizinproduktegesetz (MPG)

Answer

Arzneimittelgesetz (AMG)

Answer

Produktsicherheitsgesetz (ProdSG)

Answer

Gesetz über Medizinprodukte (GMPD)

Question 20

Welches Gesetz legt die wichtigsten Regeln für Medizinprodukte in Deutschland fest?

Accepted Answer

Medizinproduktegesetz (MPG)

Answer

Arzneimittelgesetz (AMG)

Answer

Gesundheitsdienstleistungsgesetz (GDG)

Answer

Produktsicherheitsgesetz (ProdSG)

Question 21

Nach welchem deutschen Gesetz müssen Medizinprodukte rechtliche Anforderungen erfüllen?

Accepted Answer

Medizinproduktegesetz (MPG)

Answer

Arzneimittelgesetz (AMG)

Answer

Heilmittelwerbegesetz (HWG)

Answer

Gesundheitsdienstgesetz (GDG)

Question 22

Wer hat die Hauptverantwortung für die Sicherheit von Medizinprodukten?

Accepted Answer

Der Hersteller

Answer

Der Vertreiber

Answer

Die zuständige Behörde

Answer

Der Anwender

Question 23

Welche Arten von Produkten fallen unter das Medizinproduktegesetz?

Accepted Answer

Medizinische Geräte, Implantate, In-vitro-Diagnostika

Answer

Kosmetika

Answer

Lebensmittel

Answer

Arzneimittel

Question 24

Welche Kennzeichnung ist für Medizinprodukte gesetzlich vorgeschrieben?

Accepted Answer

CE-Kennzeichnung

Answer

ISO-Zertifizierung

Answer

GS-Zeichen

Answer

DIN-Norm

Question 25

Auf welcher gesetzlichen Grundlage basiert die Haftung für Produktschäden im Bereich der Medizinprodukte?

Accepted Answer

Produkthaftungsgesetz (ProdHaftG)

Answer

Bürgerliches Gesetzbuch (BGB)

Answer

Heilmittelwerbegesetz (HWG)

Answer

Strafgesetzbuch (StGB)

Question 26

Welche Behörde ist in Deutschland für die Überwachung des Handels mit Medizinprodukten zuständig?

Accepted Answer

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Answer

Landesbehörden

Answer

Robert-Koch-Institut (RKI)

Answer

Paul-Ehrlich-Institut (PEI)

Question 27

Welchen Zweck hat ein Medizinprodukte-Vigilanzsystem?

Accepted Answer

Früherkennung und Meldung von Sicherheitsrisiken

Answer

Überwachung von Marktanteilen

Answer

Entwicklung neuer Medizinprodukte

Answer

Zertifizierung von Medizinprodukten

Question 28

Welche Pflichten treffen einen Anwender von Medizinprodukten?

Accepted Answer

Sachgemäße Verwendung und Meldung von Vorfällen

Answer

Vertrieb von Produkten

Answer

Überprüfung von Qualitätsstandards

Answer

Entwicklung neuer Produkte

Question 29

Was ist ein Rückruf im Sinne des Medizinprodukterechts?

Accepted Answer

Maßnahme zur Abwendung einer Gefahr

Answer

Austausch defekter Produkte

Answer

Verbesserung der Produktqualität

Answer

Warnung vor Produktrisiken

Question 30

Welche rechtlichen Konsequenzen können bei Verstößen gegen das Medizinprodukterecht verhängt werden?

Accepted Answer

Bußgelder, Strafverfahren, Schadensersatz

Answer

Betriebsverbot

Answer

Keine rechtlichen Konsequenzen

Answer

Lizenzentzug

Question 31

Welches Gesetz regelt in Deutschland die Anforderungen an Medizinprodukte?

Accepted Answer

Medizinproduktegesetz (MPG)

Answer

Arzneimittelgesetz (AMG)

Answer

Heilmittelwerbegesetz (HWG)

Question 32

Welche der folgenden Aussagen zum Medizinproduktegesetz (MPG) ist korrekt?

Accepted Answer

Das MPG regelt das Inverkehrbringen, den Betrieb und die Bereitstellung von Medizinprodukten sowie die Überwachung der Sicherheit von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen.

Answer

Das MPG wurde 2020 umfassend überarbeitet.

Answer

Das MPG gilt nur für implantierbare Medizinprodukte.

Question 33

Wer haftet für Schäden, die durch ein fehlerhaftes Medizinprodukt entstehen?

Accepted Answer

Der Hersteller des Medizinprodukts, es sei denn, er kann nachweisen, dass der Fehler auf einen Umstand zurückzuführen ist, den er nicht beeinflussen konnte.

Answer

Der Patient, der das Medizinprodukt verwendet hat.

Answer

Der Krankenhausbetreiber, in dem das Medizinprodukt verwendet wurde.

Answer

Der Arzt, der das Medizinprodukt verwendet hat.

Question 34

Was ist der Zweck des Medizinprodukte-Sicherheitsbeobachtungssystems (MPSB)?

Accepted Answer

Erkennung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation von Risiken im Zusammenhang mit Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen.

Answer

Strafverfolgung von Verstößen gegen das Medizinproduktegesetz.

Answer

Zertifizierung von Medizinprodukten.

Question 35

Welche der folgenden Normen ist für die Anwendung des Medizinproduktegesetzes relevant?

Accepted Answer

DIN EN ISO 13485:2016

Answer

DIN EN 60601-1:2020

Answer

DIN EN ISO 9001:2015

Question 36

Was ist der Unterschied zwischen einem aktiven und einem nicht-aktiven Medizinprodukt?

Accepted Answer

Aktive Medizinprodukte enthalten eine Energiequelle und wirken auf den Körper ein oder werden vom Körper beeinflusst, während nicht-aktive Medizinprodukte nicht auf den Körper einwirken oder vom Körper beeinflusst werden.

Answer

Nicht-aktive Medizinprodukte sind immer wiederverwendbar.

Answer

Aktive Medizinprodukte sind immer implantierbar.

Question 37

Welche der folgenden Aussagen zur CE-Kennzeichnung ist korrekt?

Accepted Answer

Die CE-Kennzeichnung bestätigt, dass das Medizinprodukt die grundlegenden Anforderungen der europäischen Medizinprodukteverordnung erfüllt.

Answer

Die CE-Kennzeichnung ist eine Garantie für die Sicherheit des Medizinprodukts.

Question 38

Was ist die Aufgabe der Ethikkommission im Zusammenhang mit Medizinprodukten?

Accepted Answer

Bewertung ethischer Aspekte bei der Entwicklung, klinischen Prüfung und Anwendung von Medizinprodukten.

Answer

Zulassung von Medizinprodukten.

Answer

Überwachung der Sicherheit von Medizinprodukten.

Question 39

Wer ist für die ordnungsgemäße Verwendung eines Medizinprodukts verantwortlich?

Accepted Answer

Der Anwender des Medizinprodukts

Answer

Die zuständige Behörde

Answer

Der Hersteller des Medizinprodukts

Answer

Der Arzt, der das Medizinprodukt verschrieben hat.

Question 40

Nach welchem Gesetz richten sich in Deutschland die rechtlichen Anforderungen an Medizinprodukte?

Accepted Answer

Medizinproduktegesetz (MPG)

Answer

Arzneimittelgesetz (AMG)

Answer

Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch (LFGB)

Answer

Sozialgesetzbuch (SGB)

Question 41

Wer ist nach dem MPG primär für die Produktsicherheit von Medizinprodukten verantwortlich?

Accepted Answer

Hersteller

Answer

Betreiber

Answer

Importeur

Answer

Händler

Question 42

In welche Risikoklassen werden Medizinprodukte gemäß MPG eingeteilt?

Accepted Answer

Klasse I, IIa, IIb, III

Answer

Kategorie niedrig, mittel, hoch

Answer

Stufe 1-4

Answer

Risikogruppe A-D

Question 43

Welche Art der Produkthaftung greift in der Regel, wenn ein fehlerhaftes Medizinprodukt einen Schaden verursacht?

Accepted Answer

Verschuldensunabhängige Produkthaftung

Answer

Herstellerhaftung

Answer

Verschuldensabhängige Produkthaftung

Answer

Gefährdungshaftung

Question 44

Welche Behörde ist in Deutschland für die Überwachung des Medizinprodukterechts zuständig?

Accepted Answer

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Answer

Robert Koch-Institut

Answer

Paul-Ehrlich-Institut

Answer

Bundesministerium für Gesundheit

Question 45

Welche der folgenden Aufgaben gehört zu den Pflichten des Betreibers eines Medizinproduktes?

Accepted Answer

Durchführung sicherheitstechnischer Kontrollen

Answer

Vertrieb

Answer

Entwicklung

Answer

Herstellung

Question 46

Welches Dokument ist für die Risikobewertung eines Medizinproduktes erforderlich?

Accepted Answer

Risikomanagementplan

Answer

Betriebsanleitung

Answer

Konformitätserklärung

Answer

Zulassungsantrag

Question 47

Was ist das vorrangige Ziel des Medizinproduktegesetzes?

Accepted Answer

Schutz der Gesundheit von Patienten und Anwendern

Answer

Unterstützung der Medizinprodukteindustrie

Answer

Harmonisierung des europäischen Medizinprodukterechts

Answer

Förderung des medizintechnischen Fortschritts

Question 48

Welche Behörde in Deutschland ist für die Überwachung und Zulassung von Medizinprodukten zuständig?

Accepted Answer

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Answer

Robert Koch-Institut

Answer

Paul-Ehrlich-Institut

Question 49

Welche EU-Richtlinie bildet die rechtliche Grundlage für die Anforderungen an Medizinprodukte in der Europäischen Union?

Accepted Answer

Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG

Answer

Pharmazeutische Richtlinie 2001/83/EG

Answer

Klinische Prüfungsverordnung 2014/60/EU

Answer

Biozid-Verordnung 528/2012

Question 50

Was ist rechtlich unter dem Begriff 'Inverkehrbringen' eines Medizinprodukts zu verstehen?

Accepted Answer

Bereitstellung eines Medizinprodukts auf dem Markt zum Zweck der Bereitstellung für Dritte

Answer

Herstellung eines Medizinprodukts

Answer

Lagerung eines Medizinprodukts

Question 51

Welche grundlegenden Pflichten haben Hersteller von Medizinprodukten im Rahmen der Produktsicherheit?

Accepted Answer

Risikoanalyse, Meldepflicht bei Vorkommnissen, Durchführung von Korrekturmaßnahmen

Answer

Versicherungsabschluss, Haftungsabgrenzung, Dokumentation

Answer

Ausbildung des Personals, Qualitätssicherung, Zertifizierung

Answer

Werbung, Vertrieb, Preisgestaltung

Question 52

Was ist der primäre Zweck des Konformitätsbewertungsverfahrens für Medizinprodukte?

Accepted Answer

Nachweis der Übereinstimmung eines Medizinprodukts mit den geltenden rechtlichen Anforderungen

Answer

Bewertung der klinischen Wirksamkeit eines Medizinprodukts

Answer

Bestimmung des Preises eines Medizinprodukts

Question 53

Nach welchen Kriterien werden Medizinprodukte gemäß der Medizinprodukterichtlinie klassifiziert?

Accepted Answer

Risikobasierte Einteilung in die Klassen I, IIa, IIb und III

Answer

Einteilung nach Herstellern

Answer

Einteilung nach Indikationsgebieten

Question 54

Was versteht man unter Produkthaftung im Medizinprodukterecht?

Accepted Answer

Haftung des Herstellers für Schäden, die durch fehlerhafte Medizinprodukte verursacht werden

Answer

Haftung des Anwenders für die unsachgemäße Verwendung von Medizinprodukten

Answer

Haftung des Händlers für den Verkauf fehlerhafter Medizinprodukte

Question 55

Welche Beweislastregelung gilt im Medizinprodukterecht für Produkthaftungsansprüche?

Accepted Answer

Beweislastumkehr zugunsten des Geschädigten

Answer

Beweislast beim Geschädigten

Answer

Beweislast ist gleichmäßig verteilt

Answer

Beweislast beim Hersteller

Question 56

Welche wesentlichen Pflichten treffen Anwender von Medizinprodukten?

Accepted Answer

Sachgerechte Verwendung, Einhaltung der Gebrauchsanweisung, Meldung von Vorkommnissen

Answer

Wartung, Instandhaltung, Versicherung

Answer

Weiterbildung, Zertifizierung, Dokumentation

Question 57

Welches Gesetz regelt die Anforderungen an Medizinprodukte in Deutschland?

Accepted Answer

Medizinproduktegesetz (MPG)

Answer

Medizinprodukteverordnung (MPV)

Answer

Arzneimittelgesetz (AMG)

Answer

Patientenschutzgesetz (PSG)

Question 58

Welche Behörde ist für die Überwachung von Medizinprodukten in Deutschland verantwortlich?

Accepted Answer

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Answer

Paul-Ehrlich-Institut (PEI)

Answer

Robert Koch-Institut (RKI)

Question 59

Welche Arten von Medizinprodukten werden in der Medizinprodukte-Risikoklassen-Verordnung (MPRkV) unterschieden?

Accepted Answer

Klasse I, Klasse IIa, Klasse IIb, Klasse III

Answer

Klasse A, Klasse B, Klasse C, Klasse D

Answer

Klasse niedrig, Klasse mittel, Klasse hoch

Question 60

Gemäß MPG ist wer für die Produktsicherheit von Medizinprodukten verantwortlich?

Accepted Answer

Hersteller

Answer

Anwender

Answer

Behörden

Answer

Vertreiber

Question 61

Welche Pflichten hat ein Hersteller eines Medizinprodukts nach MPG?

Accepted Answer

Risikobewertung, Konformitätsbewertung, Überwachung

Answer

Kennzeichnung, Anleitung, Verpackung

Answer

Herstellung, Vertrieb, Rücknahme

Question 62

Worin unterscheiden sich Konformitätserklärung und Konformitätszertifikat?

Accepted Answer

Konformitätserklärung: Herstellererklärung, Konformitätszertifikat: Bestätigung durch eine benannte Stelle

Answer

Konformitätserklärung: Bestätigung durch eine benannte Stelle, Konformitätszertifikat: Herstellererklärung

Question 63

Was versteht man unter einer Produktmängelanzeige?

Accepted Answer

Anzeige eines Herstellers oder Vertreibers über einen sicherheitsrelevanten Mangel eines Medizinprodukts

Answer

Anzeige eines Anwenders über eine unerwünschte Nebenwirkung eines Medizinprodukts

Question 64

Welche Bedeutung haben ethische Prinzipien im Medizinprodukterecht?

Accepted Answer

Sie dienen als moralische Grundlage für Entscheidungen im Umgang mit Medizinprodukten

Answer

Sie ersetzen die gesetzlichen Vorschriften

Answer

Sie sind nur für Hersteller und Vertreiber relevant