Arzneimittelprüfung und -zulassung: Online-Quiz für Pharmazeutisch-kaufmännische Angestellte

Question 1

Welche Bundesbehörde ist in Deutschland für die Zulassung von Arzneimitteln verantwortlich?

Accepted Answer

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Answer

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA)

Answer

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO)

Answer

Die Deutsche Pharmazeutische Gesellschaft (DPhG)

Question 2

Welche Phase der klinischen Studien dient primär der Prüfung von Wirksamkeit und Sicherheit eines Arzneimittels am Menschen?

Accepted Answer

Phase III

Answer

Phase I

Answer

Phase II

Answer

Phase IV

Question 3

Wer ist nach der Zulassung eines Arzneimittels für die Überwachung seiner Sicherheit verantwortlich?

Accepted Answer

Das BfArM

Answer

Der behandelnde Arzt

Answer

Der pharmazeutische Großhandel

Answer

Die Apotheken

Question 4

Welche Ethikkommission ist in Deutschland für die Bewertung von klinischen Prüfungen zuständig?

Accepted Answer

Die Zentrale Ethikkommission für Klinische Prüfungen (ZEK)

Answer

Die Ethikkommission der Bundesärztekammer

Answer

Die Ethikkommission der Deutschen Forschungsgemeinschaft (DFG)

Answer

Die Ethikkommission der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ)

Question 5

Was ist der primäre Zweck eines Arzneimittelregisters?

Accepted Answer

Erfassung und Auswertung von Daten zur Arzneimittelsicherheit

Answer

Vereinfachung der Arzneimittelbeschaffung

Answer

Senkung der Arzneimittelkosten

Answer

Absicherung von Arzneimittelfälschungen

Question 6

Was versteht man unter einem "Orphan Drug"?

Accepted Answer

Ein Arzneimittel für seltene Erkrankungen

Answer

Ein Arzneimittel für Kinder

Answer

Ein Arzneimittel mit geringem Marktpotenzial

Answer

Ein Arzneimittel für den Einsatz in der Tiermedizin

Question 7

Welches ist das vorrangige Ziel der Pharmakovigilanz?

Accepted Answer

Früherkennung und Beurteilung von Arzneimittelrisiken

Answer

Entwicklung neuer Arzneimittel

Answer

Optimierung der Arzneimitteltherapie

Answer

Reduzierung der Arzneimittelkosten

Question 8

Welche Zulassungsverfahren wurden speziell für neuartige Therapien wie Gen- und Zelltherapien entwickelt?

Accepted Answer

Beschleunigte Zulassungsprogramme mit reduzierten Anforderungen an klinische Studien

Answer

Standardzulassungsverfahren mit gleichen Anforderungen wie für herkömmliche Arzneimittel

Answer

Zulassung nur im Rahmen klinischer Studien ohne reguläre Marktzulassung

Answer

Keine Zulassung, da diese Therapien als zu experimentell gelten

Question 9

Welche Behörde ist in Deutschland für die Zulassung von Arzneimitteln zuständig?

Accepted Answer

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Answer

Paul-Ehrlich-Institut

Answer

Robert Koch-Institut

Answer

Bundesgesundheitsministerium

Question 10

Welche Voraussetzungen müssen für die Zulassung eines Arzneimittels erfüllt sein?

Accepted Answer

Nachweis von Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität

Answer

Wirtschaftliche Rentabilität

Answer

Soziale Akzeptanz

Answer

Patentierung des Arzneimittels

Question 11

Welche der folgenden Aussagen trifft auf eine Phase-III-Studie zu?

Accepted Answer

Umfangreiche Studie zur Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit

Answer

Erste Studie am Menschen

Answer

Studie zur Untersuchung der Langzeitwirkungen

Answer

Studie zur Überprüfung der Herstellungskosten

Question 12

Welche Aufgabe hat die Ethikkommission bei der Arzneimittelzulassung?

Accepted Answer

Überprüfung der ethischen Vertretbarkeit klinischer Studien

Answer

Zulassung des Arzneimittels

Answer

Überwachung der Studienabläufe

Answer

Überprüfung der Wirksamkeit des Arzneimittels

Question 13

Welche Behörde ist für die Überwachung von Arzneimitteln nach der Zulassung zuständig?

Accepted Answer

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Answer

Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA)

Answer

Paul-Ehrlich-Institut

Answer

Ärztekammer

Question 14

Was ist der Zweck einer pharmazeutischen Chargenprüfung?

Accepted Answer

Überprüfung der Qualität und Identität einer bestimmten Arzneimittelcharge

Answer

Bestimmung der Haltbarkeit des Arzneimittels

Answer

Überprüfung der Wirksamkeit des Arzneimittels

Answer

Beantragung der Zulassung des Arzneimittels

Question 15

Was ist der wesentliche Unterschied zwischen einem Generikum und einem Originalpräparat?

Accepted Answer

Generikum ist ein Arzneimittel mit gleicher Zusammensetzung wie das Originalpräparat, aber von einem anderen Hersteller.

Answer

Originalpräparat ist ein Arzneimittel, das von einem anderen Hersteller als das Generikum hergestellt wird.

Answer

Generikum ist ein Arzneimittel, das nach Ablauf des Patentschutzes hergestellt wird.

Answer

Originalpräparat ist ein Arzneimittel, das vor Ablauf des Patentschutzes hergestellt wird.

Question 16

Welche Faktoren können die Zulassungsdauer eines Arzneimittels beeinflussen?

Accepted Answer

Alle der genannten Optionen

Answer

Komplexität der klinischen Studien

Answer

Therapeutischer Bedarf

Answer

Größe der Patientengruppe

Question 17

Welche Phase der klinischen Prüfung dient primär der Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit eines Arzneimittels?

Accepted Answer

Phase I

Answer

Phase II

Answer

Phase III

Answer

Phase IV

Question 18

Welche ethischen Grundsätze sind bei der Durchführung klinischer Prüfungen zu beachten?

Accepted Answer

Freiwilligkeit, Aufklärung, Nutzen-Risiko-Abwägung

Answer

Unabhängigkeit, Transparenz, Qualitätssicherung

Answer

Datenschutz, Anonymität, Zulassungspflicht

Answer

Wirksamkeit, Sicherheit, Kosteneffizienz

Question 19

Was ist der wesentliche Unterschied zwischen einem Prüfpräparat und einem zugelassenen Arzneimittel?

Accepted Answer

Prüfpräparate dienen Forschungszwecken, zugelassene Arzneimittel dem Vertrieb

Answer

Prüfpräparate unterliegen strengeren Sicherheitsanforderungen als zugelassene Arzneimittel

Answer

Zugelassene Arzneimittel sind wirksamer als Prüfpräparate

Answer

Prüfpräparate werden nur von Ärzten verschrieben, zugelassene Arzneimittel auch von Apothekern abgegeben

Question 20

Welche Aufgabe hat die Sachverständigenkommission für Verschreibungspflichtigkeit bei der Arzneimittelzulassung?

Accepted Answer

Bewertung der Verschreibungspflicht eines Arzneimittels

Answer

Zulassung von Arzneimitteln für bestimmte Indikationen

Answer

Überwachung der Arzneimittelsicherheit

Answer

Erstellung von Leitlinien für die klinische Prüfung

Question 21

Was versteht man unter dem Begriff "Pharmakovigilanz"?

Accepted Answer

Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln nach der Zulassung

Answer

Entwicklung neuer Arzneimittel

Answer

Durchführung klinischer Prüfungen

Answer

Zulassung von Arzneimitteln

Question 22

Welche Behörde ist in Deutschland für die Überwachung des Arzneimittelmarktes verantwortlich?

Accepted Answer

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Answer

Paul-Ehrlich-Institut (PEI)

Answer

Bundesministerium für Gesundheit (BMG)

Answer

Deutsche Apothekerkammer (DAK)

Question 23

Was ist das Ziel des Stufenplansystems in der Arzneimittelentwicklung?

Accepted Answer

Steuerung der Arzneimittelentwicklung und -zulassung

Answer

Überwachung der Arzneimittelsicherheit

Answer

Förderung der Arzneimittelforschung

Answer

Optimierung der Patientenversorgung

Question 24

Welche Faktoren sind maßgeblich für die Entscheidung über die Zulassung eines Arzneimittels?

Accepted Answer

Wirksamkeit, Sicherheit, Nutzen-Risiko-Verhältnis

Answer

Forschungsergebnisse, klinische Studien, Marktnachfrage

Answer

Arzneimittelgruppe, Indikation, Zulassungsart

Answer

Hersteller, Vertriebswege, Werbemaßnahmen

Question 25

Welche Aufgabe haben Ethikkommissionen bei der Durchführung klinischer Prüfungen?

Accepted Answer

Schutz der Rechte und des Wohlergehens der Studienteilnehmer

Answer

Überprüfung des Studienprotokolls

Answer

Überwachung der Datenerhebung

Answer

Auswertung der Studienergebnisse

Question 26

Welches Dokument enthält alle notwendigen Informationen für die Zulassung eines Arzneimittels?

Accepted Answer

Zulassungsdossier

Answer

Beipackzettel

Answer

Studienprotokoll

Answer

Fachinformation

Question 27

Wer ist verantwortlich für die Prüfung der ethischen Aspekte klinischer Prüfungen?

Accepted Answer

Ethikkommission

Answer

Paul-Ehrlich-Institut (PEI)

Answer

Bundesärztekammer

Answer

Landesgesundheitsamt

Question 28

Welches Gesetz bildet die rechtliche Grundlage für die Arzneimittelzulassung in Deutschland?

Accepted Answer

Arzneimittelgesetz (AMG)

Answer

Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch (LFGB)

Answer

Gentechnikgesetz (GenTG)

Answer

Medizinproduktegesetz (MPG)

Question 29

Welchem Zweck dient ein Beipackzettel?

Accepted Answer

Bereitstellung von Informationen über das Arzneimittel für den Patienten

Answer

Angaben zu den Kosten des Arzneimittels

Answer

Anleitung zur Herstellung des Arzneimittels

Answer

Zusammenfassung der Studienergebnisse

Question 30

Welches Zulassungsverfahren ist für Arzneimittel mit einem hohen therapeutischen Bedarf vorgesehen?

Accepted Answer

Schnellzulassungsverfahren

Answer

Zentralisiertes Zulassungsverfahren

Answer

Dezentrales Zulassungsverfahren

Answer

Standardzulassungsverfahren

Question 31

Was ist das Ziel einer Nutzen-Risiko-Bewertung?

Accepted Answer

Gegenüberstellung der positiven und negativen Auswirkungen eines Arzneimittels

Answer

Ermittlung der wirksamsten Darreichungsform

Answer

Vorhersage von Nebenwirkungen

Question 32

Welches Kriterium ist entscheidend für die Zulassung eines Arzneimittels für seltene Erkrankungen?

Accepted Answer

Nachweis eines erheblichen medizinischen Nutzens

Answer

Erwarteter hoher Umsatz

Answer

Günstige Kosten

Answer

Geringes Nebenwirkungsprofil

Question 33

Welche Bundesbehörde ist in Deutschland federführend für die Zulassung von Arzneimitteln zuständig?

Accepted Answer

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Answer

Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)

Answer

Paul-Ehrlich-Institut

Question 34

Welche Kommission ist für die Prüfung der Ethik von Arzneimittelstudien zuständig?

Accepted Answer

Unabhängige Ethikkommission

Answer

Arzneimittelzulassungsbehörde

Answer

BfArM

Answer

Paul-Ehrlich-Institut

Question 35

Welches Kriterium ist für die Zulassung eines Arzneimittels nicht erforderlich?

Accepted Answer

Wirtschaftlichkeit

Answer

Wirksamkeit

Answer

Sicherheit

Answer

Qualität

Question 36

Welcher Zulassungstyp wird für neuartige Arzneimittel mit hohem therapeutischem Potenzial verwendet?

Accepted Answer

Bedingte Zulassung

Answer

Standardzulassung

Answer

Generikazulassung

Question 37

Was ist das Hauptziel der klinischen Phase-I-Studien bei der Arzneimittelentwicklung?

Accepted Answer

Prüfung der Sicherheit und Verträglichkeit

Answer

Bewertung der Pharmakokinetik

Answer

Bestimmung der optimalen Dosierung

Answer

Ermittlung der therapeutischen Wirksamkeit

Question 38

Wer trägt in der Regel die Kosten für klinische Arzneimittelprüfungen?

Accepted Answer

Pharmazeutisches Unternehmen

Answer

Bundesministerium für Gesundheit

Answer

Krankenkassen

Answer

Patienten

Question 39

Welches Verfahren dient der fortlaufenden Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln nach der Zulassung?

Accepted Answer

Pharmakovigilanz

Answer

Arzneimittelkommission

Answer

Klinische Prüfung

Answer

Arzneimittelzulassungsverfahren

Question 40

Welche Behörde überwacht die Werbung für Arzneimittel?

Accepted Answer

BfArM

Answer

Paul-Ehrlich-Institut

Answer

IQWiG

Answer

Ethikkommission

Question 41

Welcher Begriff bezeichnet die rechtliche Verantwortung für die Sicherheit und Wirksamkeit eines zugelassenen Arzneimittels?

Accepted Answer

Produkthaftung

Answer

Zulassungspflicht

Answer

Pharmakovigilanz

Answer

Patientensicherheit

Question 42

Welche Behörde ist in Deutschland für die Zulassung von Arzneimitteln zuständig?

Accepted Answer

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Answer

Paul-Ehrlich-Institut (PEI)

Answer

Robert Koch-Institut (RKI)

Question 43

Welche Phase der klinischen Prüfung dient der Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Arzneimittels in einer größeren Personengruppe?

Accepted Answer

Phase III

Answer

Phase IV

Answer

Phase II

Answer

Phase I

Question 44

Was ist die primäre Aufgabe einer Ethikkommission im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen?

Accepted Answer

Prüfung der ethischen Vertretbarkeit und des Schutzes der Rechte der Studienteilnehmenden

Answer

Zulassung des Arzneimittels

Answer

Überwachung der klinischen Prüfung

Question 45

Welches Zulassungsverfahren ist für Arzneimittel vorgesehen, die in mehreren EU-Mitgliedstaaten gleichzeitig zugelassen werden sollen?

Accepted Answer

Zentralisiertes Verfahren

Answer

Nationales Verfahren

Answer

Dezentrales Verfahren

Answer

Erweitertes Zulassungsverfahren

Question 46

Welche Art von Zulassung wird erteilt, wenn ein Arzneimittel nur für einen begrenzten Zeitraum oder eine begrenzte Patientengruppe zugelassen wird, um weitere Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit zu sammeln?

Accepted Answer

Bedingte Zulassung

Answer

Uneingeschränkte Zulassung

Answer

Erweiterte Zulassung

Answer

Vorläufige Zulassung

Question 47

Welche der folgenden Informationen muss gemäß Arzneimittelgesetz auf der Packungsbeilage eines Arzneimittels aufgeführt sein?

Accepted Answer

Indikationen, Dosierung, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Answer

Forschungsdaten, klinische Studien

Answer

Chemische Formel, Molekülstruktur

Question 48

Was ist das primäre Ziel einer Post-Marketing-Studie?

Accepted Answer

Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels nach dessen Zulassung in der breiten Anwendung

Answer

Untersuchung neuer Indikationen

Answer

Optimierung der Dosierung

Question 49

Welche Behörde ist in der Europäischen Union (EU) für die Koordinierung und Harmonisierung der Arzneimittelzulassung zuständig?

Accepted Answer

Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA)

Answer

Paul-Ehrlich-Institut (PEI)

Answer

Weltgesundheitsorganisation (WHO)

Answer

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Question 50

Welche Behörde ist in Deutschland für die Zulassung von Biologika zuständig?

Accepted Answer

Paul-Ehrlich-Institut (PEI)

Answer

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Answer

Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)

Question 51

Welche der folgenden Aussagen zu Ethikkommissionen ist FALSCH?

Accepted Answer

Ethikkommissionen entscheiden über die Zulassung von Arzneimitteln.

Answer

Ethikkommissionen schützen die Rechte und Interessen der Studienteilnehmer.

Answer

Ethikkommissionen beurteilen die ethische Vertretbarkeit von klinischen Studien.

Question 52

Was versteht man unter einer „Zulassung nach § 4a AMG“?

Accepted Answer

Zulassung eines Arzneimittels, das bereits in einem anderen EU-Land zugelassen ist.

Answer

Zulassung eines neuen Arzneimittels mit neuartigen Wirkstoffen.

Answer

Zulassung eines Arzneimittels, das nur in Apotheken abgegeben wird.

Question 53

Welche der folgenden Dokumente gehört NICHT zum Zulassungsdossier?

Accepted Answer

Marketingplan für das Arzneimittel

Answer

Studienprotokolle der klinischen Prüfungen

Answer

Pharmazeutischer Entwicklungsbericht

Answer

Zusammenfassung der Eigenschaften des Arzneimittels (SPC)

Question 54

Welche der folgenden Kriterien muss ein Arzneimittel erfüllen, um zugelassen zu werden?

Accepted Answer

Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität

Answer

Nachhaltigkeit, Sicherheit und Qualität

Answer

Patentierbarkeit, Wirksamkeit und Qualität

Answer

Preisgünstigkeit, Verfügbarkeit und Wirksamkeit

Question 55

Welche der folgenden Aussagen beschreibt die Rolle des BfArM im Zulassungsprozess?

Accepted Answer

Das BfArM prüft die Zulassungsanträge und erteilt die Zulassung für Arzneimittel.

Answer

Das BfArM führt klinische Studien durch.

Answer

Das BfArM entwickelt neue Arzneimittel.

Question 56

Welche der folgenden Optionen ist KEINE Aufgabe einer Ethikkommission?

Accepted Answer

Festlegung der Preisobergrenze für ein zugelassenes Arzneimittel

Answer

Überprüfung der Einhaltung von Datenschutzrichtlinien

Answer

Bewertung der ethischen Vertretbarkeit der Studienteilnahme

Question 57

Welche Behörde ist in Deutschland für die Zulassung von Arzneimitteln zuständig?

Accepted Answer

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Answer

Paul-Ehrlich-Institut (PEI)

Answer

Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)

Question 58

Welches Dokument enthält detaillierte Informationen über ein Arzneimittel, die für die Zulassung notwendig sind?

Accepted Answer

Zulassungsdossier

Answer

Fachinformation

Answer

Produktinformation

Answer

Zusammenfassende Merkmale des Arzneimittels (SmPC)

Question 59

Welche Art von Zulassung wird für ein Arzneimittel beantragt, das bereits in einem anderen Land zugelassen ist?

Accepted Answer

Zulassung nach dem Mutual Recognition Verfahren

Answer

Nationale Zulassung

Answer

Zulassung nach dem  Centralized Procedure

Answer

Zulassung nach dem Decentralized Procedure

Question 60

Welche Rolle spielt die Ethikkommission im Arzneimittelzulassungsprozess?

Accepted Answer

Sie prüft die ethische Vertretbarkeit von klinischen Studien.

Answer

Sie beurteilt die Qualität des Zulassungsdossiers.

Answer

Sie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels.

Question 61

Welches Ziel verfolgt die pharmakovigilanz?

Accepted Answer

Frühzeitige Erkennung und Bewertung von Risiken, die mit Arzneimitteln verbunden sind.

Answer

Optimierung der Produktion von Arzneimitteln.

Answer

Entwicklung neuer Arzneimittel.

Question 62

Was ist der Unterschied zwischen einer Zulassung und einer Genehmigung?

Accepted Answer

Eine Zulassung ermöglicht die Herstellung und den Vertrieb eines Arzneimittels, während eine Genehmigung die Durchführung einer klinischen Studie erlaubt.

Answer

Eine Zulassung gilt nur für ein bestimmtes Land, eine Genehmigung für alle Länder.

Question 63

Welche Art von Arzneimittel benötigt eine besondere Zulassung, da sie ein hohes Suchtpotential haben?

Accepted Answer

Betäubungsmittel

Answer

Antibiotika

Answer

Antidepressiva

Answer

Blutdrucksenker

Question 64

Sie sind pharmazeutisch-kaufmännische Angestellte und arbeiten im Zulassungsmanagement eines Pharmaunternehmens. Was ist Ihre Hauptaufgabe?

Accepted Answer

Unterstützung des Zulassungsprozesses für neue Arzneimittel, von der Planung bis zur Markteinführung.

Answer

Direkte Patientenbetreuung und Beratung.